메디칼타임즈=문성호 기자한국화이자제약이 최근 국내 처방시장에서 급성장하고 있는 성장호르몬 주사제 시장에 본격 뛰어들었다.주 1회 주사 형태인 '엔젤라 프리필드펜주(소마트로곤)를 출시, 매일 맞는 주사제가 주도하는 국내 시장에서 입지를 확대해 나갈 수 있을지 주목된다.한국화이자제약이 소마트로곤 성분 성장호르몬 주사제 엔젤라를 본격 출시했다.14일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 올해 상반기 국내 성장호르몬 시장 규모는 1356억원이다. 지난해 상반기(1146억원) 대비 18% 증가한 수치다.주목할 점은 의료현장에서 최근 국내 제약사 성장호르몬 주사제가 '키 크는 주사'로 불리며 성장세가 두드러지고 있다는 점이다.LG화학과 동아에스티가 현재 시장을 주도하고 있는 상황.시장 선두주자로 꼽히는 LG화학의 경우 주 1회 맞는 유트로핀 플러(소마트로핀)의 생산을 중단하는 대신 매일 맞는 주사제인 '유트로핀 에스'를 지난해 출시, 해당 품목의 영업‧마케팅을 집중하고 있다.올해 상반기 동안 LG화학 유트로핀에스는 390억원의 실적을 기록했다. 동아에스티 그로트로핀투 역시 매출 상승곡선을 그리며 332억원의 매출을 기록하며 입지를 공고히 하고 있다.이러한 상황에서 화이자가 소마트로핀의 개량신약 성격인 엔젤라를 본격 출시, 성장호르몬 시장에 본격 뛰어들었다. 9월부터 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아(만3세 이상)의 성장부전 치료제로 건강보험 급여 적용을 받아 출시하는 한편, 주1회 주사라는 제형적 특징을 강점 삼아 처방시장을 공략하겠다는 포부다.이를 두고 강남세브란스병원 채현욱 교수(소아청소년과)는 "성장호르몬 치료과정에서 소아 환자는 육체적, 심리적 부담을 받게 되며, 환자의 치료 순응도는 소아 환자의 키 성장속도에 유의미한 영향을 미치는 중요한 요인"이라며 "엔젤라는 주 1회라는 투여의 편의성으로 매일 투여 성장호르몬 제제 대비 낮은 치료부담을 보였다"고 평가했다. 강남세브란스병원 소아청소년과 채현욱 교수는 비급여 처방이 90% 이상인 성장호르몬 시장에서 엔젤라가 제형적 특징이 강점으로 작용할 것으로 평가했다.치료제 가격 및 용법에 따른 통증 관리 주목그렇다면 엔젤라가 국내 성장클리닉 중심 임상현장에서 경쟁력은 충분할까.일단 소아가 투여 받는 성장호르몬 주사제의 특성 상 주 1회 투여라는 점에선 강점이 존재한다. 상대적으로 매일 주사 맞아야 하는 경쟁품목과 대비해서 환자의 주사에 대한 부담감이 덜하기 때문이다.문제는 주사제에 따른 통증 관리다. 경쟁사인 LG화학의 경우 생산시설, 환자 통증에 대한 부담감 등 다양한 이유로 엔젤라와 동일한 주 1회 주사제를 올해부터 생산을 중단, 매일 맞는 주사제 형태로 제형을 변경했다.다시 말해, 국내사가 포기한 시장에 전략적으로 제품을 출시해 급성장 중인 시장에서 반전을 일으키겠다는 전략이다. 제약사 측도 통증에 대한 부담감은 크지 않을 것으로 전망하며 치료제 성공을 자신했다.한국화이자제약 의학부 정성범 이사는 "주사에 다른 통증에 대해서는 임상에서 매일 맞는 지노트로핀(소마트로핀) 대비 조금 더 높게 나왔지만, 글로벌 시장에서 엔젤라를 도입한 나라에서 통증으로 문제된 사례는 크게 없었다"며 "국내에서 이제 막 출시한 만큼 임상 연구 외에 설명할 부분이 많이 없다. 다만, 통증에 대한 문제는 크지 않을 것이라고 보고 있다"고 강조했다.  다만, 환자에서 가장 큰 부담인 가격적인 측면에서는 경쟁품목 대비 엔젤라가 건강보험 상한액 기준으로 더 높은 것으로 나타났다.건강보험 상한액 기준으로 대표 경쟁 품목인 LG화학 유트로핀에스는 36IU 기준으로 17만 7486원이다. 반면, 화이자제약 엔젤라는 60mg 기준 32만 8205원이다.이를 30kg 소아를 기준으로 3주 투여한다고 가정하고 약가를 계산하면 매일 맞아야 하는 LG화학 유트로핀에스는 36IU 기준 26만원이, 주 1회 투여인 엔젤라는 60mg 기준 33만원의 치료비가 투입되는 것으로 집계됐다.  의료현장 90% 이상이 비급여로 투여되는 만큼 건강보험보다는 비급여 시장이 더 치열하게 전개될 수 밖에 없는 부분이다. 강남세브란스병원 채현욱 교수는 "성장호르몬 주사제 처방 90% 이상이 비급여로 이뤄진다. 엔젤라를 급여로 투여할 수 있는 환자는 5% 내외"라며 "주 1회라는 투여의 편의성으로 따라 치료 순응도 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자소위 '키 크는 주사'로 알려지며 의원급 의료기관 중심으로 최근 각광을 받고 있는 성장호르몬 주사제.9월을 기점으로 글로벌 제약사 신약이 건강보험으로 등재, 치료제 시장 판도에 변화가 있을지 주목된다.복지부는 식약처가 올해 2월 허가한 화이자 엔젠라를 9월부터 건강보험 급여로 등재할 예정이다.22일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 글로벌 제약사의 성장호르몬 신약 급여 등재를 골자로 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 마련하고 의견수렴을 진행 중이다. 주인공은 지난해 2월 식품의약품안전처로부터 허가 받은 한국화자이자제약 '엔젤라프리필드펜주 24mg, 60mg(소마트로곤)'다.복지부는 '소아성장호르몬결핍증' 환자를 대상으로 2가지 이상의 성장호르몬 유발검사로 확진된 환자를 대상으로 엔젤라를 급여 적용할 방침이다. 동시에 급여 투여 시 '반드시 소아과 전문의 또는 내분비학을 전공한 내과전문의가 상근해야 한다'는 점을 고시에 명시했다.  이 가운데 주목할 점은 의료현장에서 최근 국내 제약사 성장호르몬 주사제가 '키 크는 주사'로 불리며 성장세가 두드러지고 있다는 점이다. LG화학과 동아에스티가 현재 시장을 주도하고 있는 상황.의료현장을 주도하고 있는 주요 품목들과 비교해 엔젤라는 주 1회 주사로 상대적으로 환자 부담이 적다는 측면이다. 참고로 시장 선두주자로 꼽히는 LG화학의 경우 주 1회 맞는 유트로핀(소마트로핀)의 생산을 중단하는 대신 매일 맞는 주사제인 '유트로핀 에스'를 지난해 출시, 해당 품목의 영업‧마케팅을 집중하고 있다.아울러 시장 경쟁자인 동아에스티의 '그로트로핀투(소마트로핀)' 역시 매일 맞는 주사제 형태인 것은 마찬가지다. 이 밖에 경쟁자로는 ▲머크 싸이젠 ▲노보노디스크 노디트로핀 등이 꼽히고 있다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 올해 상반기 동안 LG화학 유트로핀 에스는 390억원의 실적을 기록했다. 동아에스티 그로트로핀투 역시 매출 상승곡선을 그리며 332억원의 매출을 기록하며 입지를 공고히 하고 있다. 왼쪽부터 LG화학 유트로핀에스와 동아에스티 그로트로핀투 제품사진이다. 현재 소마트로핀 성분인 두 품목이 의료현장 성장호르몬 시장을 주도하고 있다.해당 품목을 보유한 두 제약사는 여름철 방학시즌을 맞아 병‧의원을 방문하는 환자들을 겨냥해 적극적인 영업‧마케팅 공세를 펼치고 있다.이러한 상황에서 의료현장에서는 9월을 기점으로 주 1회 주사라는 특징을 가진 엔젤라가 국내 병‧의원 시장에 출시할 경우 처방시장의 변화가 일어날 수 있다는 전망이 우세하다. 매일 맞는 주사제와 주 1회 주사제 간 환자 선택에 있어 경쟁이 벌어지는 셈이다.결과적으로 국내 시장을 이끄는 제약사를 상대로 화이자가 신약을 출시하면서 매일 맞은 주사제와 주1회 주사제가 성장호르몬 시장을 둘러싸고 경쟁을 벌이게 됐다.익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "현재도 주 1회 투여하는 품목이 존재하지만 비중이 크지 않다. 유트로핀도 매일 맞은 주사제로 변화를 선택한 배경"이라며 "엔젤라가 현재 받은 적응증이 성장호르몬 결핍뿐이기에 기존 제품들보다는 사용에 제한이 있을 것이지만 향후 적응증 확대 여부에 따라 시장의 변화가 불러올 수 있다"고 전망했다.  한편, 최근 몇 년간 2차 종합병원과 의원급 의료기관을 걸쳐 성장호르몬 투여를 중심으로 한 성장클리닉 운영이 활성화된 바 있다. 심지어 수도권 상급종합병원 타이틀을 가진 대학병원 역시 '웰빙센터' 이름으로 성장클리닉 운영을 본격화하고 있다.익명을 요구한 A대학병원 소아내분비내과 교수는 "성장호르몬은 아이들이 주사를 매일 맞아야 하고 비용 부담도 크기 때문에 쉽지 않은 치료다. 주 1회 주사는 분명히 강점을 지니고 있지만 환자와 부모들의 평가에 달려있다"며 "다만, 정말 아이의 키가 너무 걱정되고 최종 키가 작을 것으로 예측돼 부모와 아이가 모두 스트레스를 받는다면 확실한 근거를 갖추고 장기 안전성이 입증된 성장호르몬 치료를 고려해볼 수 있을 것"이라고 전했다.그는 "임상현장에서 일반적으로 환자 체중의 2배가 가격이라고 보면 된다. 가령 환자가 20kg이라면 한 달 주사제 비용으로 40만원 가량이 소요된다는 뜻"이라며 "아이의 몸무게가 늘어날수록 비급여 가격이 증가한다. 사실 주사제 가격도 고가인 점이 있기에 비급여 가격도 어쩔 수 없다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자저출산 시대와는 반대로 아이들의 성장에 영향을 미치는 치료제 시장의 성장세가 심상치 않다.비급여 중심 성장호르몬 주사제 매출이 급성장하는 동시에 또래에 사춘기가 빨리 시작되는 '성조숙증' 환자가 늘어나면서 관련 치료제 시장도 제약업계에서는 놓칠 수 없는 분야로 자리 잡았다.최근 들어선 정부가 성조숙증 진단을 둘러싼 급여기준을 고시해 놓고도 환자 보호자들의 민원에 시행을 보류하면서 임상현장을 중심으로는 일대 혼란이 벌어지기도 했다.주요 제약사 별 성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제 제품사진이다.성조숙증? 키 크는 주사? 임상현장 대혼란5일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 6월에 맞춰 마련한 성조숙증 진단기준 개선안 시행을 전격 보류했다. '성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제' 투여 기준이 바로 그것이다. 대상 성분은 고세렐린(goserelin), 류프로렐린(Leuprorelin), 트립토렐린(triptorelin) 등이다. 현재 해당 시장의 경우 대웅제약 루피어와 다케다 루프린, 입센 디페렐린, 아스트라제네카 졸라덱스, 동국제약의 로렐린 등이 주도하고 있다.이 가운데 복지부는 해당 주사제 투여가 가능한 급여 시점을 앞당기는 것을 추진했었다. 구체적으로 주사제를 급여로 투여가 가능한 시기를 '역연령 여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일)' 미만으로 기존 연령 기준(여아 만 9세, 남아 만 10세) 보다 1세 앞당기는 방안을 6월부터 추진하려고 했던 것.최근 성조숙증 환자가 급증하는 상황 속에서 진단기준을 명확히 한다는 이유에서 추진하려 했지만, 당장 성조숙증 검사와 함께 진단․치료를 받으려 했던 환자와 보호자들 입장에서는 갑작스러운 급여기준 변경에 급여를 못 받는 상황이 벌어질 수 있었던 셈이다. 실제로 복지부 고시 입법예고안이 공개되자 환자 보호자들의 문의 및 개선요구가 계속됐다는 후문이다.성조숙증 진단 및 치료를 하는 일선 종합병원에서도 복지부의 급여기준 개선논의를 알지 못했다는 의견이 지배적이다.익명을 요구한 A대학병원 소아청소년과 교수는 "사실 급여기준 변경이 추진된다는 것도 제약사 영업사원을 통해 접하게 됐다. 입법예고가 있었는지 조차 몰랐다"며 "더구나 환자 보호자가 자녀가 성조숙증 여부를 어떻게 판단하고 8세 이전에 진단받기를 의뢰할 수 있는가. 개선안 자체가 의문"이라고 전했다.정작 임상현장에서는 성조숙증 주사제가 '키 크는 주사'로 불리며 일부 성장클리닉에서 활용되고 있다는 점을 인식하고 해당 문제 개선에 관심을 가져야 한다는 평가다.여기서 성조숙증은 또래에 비해 사춘기가 빨리 시작되는 경우를 말한다. GnRH-agonist 주사제로 성장판이 일찍 닫히는 것을 방지, 키가 꾸준하게 오랜 기간 크는데 도움을 준다는 개념이다. 성장클리닉을 운영 중인 마상혁 창원파티마병원 소청과장은 "GnRH-agonist 주사제 시장이 1200억원에 이를 만큼 시장에 급성장했다"며 "이 중 30~40%는 비급여로 이해하고 있다. 성조숙증이 아닌 데도 GnRH-agonist 주사제를 키 크는 주사제로 설명하며 권하는 사례가 최근 서울 등 일부 의료기관에서 일어나고 있다"고 전했다.그는 "2차 종합병원에서도 해당 치료법이 활용되고 있는데 개인적으로는 100% 동의하지 못한다"고 지적했다.비급여 시장만 본 성장호르몬 주사제 GnRH-agonist 주사제 시장이 성조숙증 진단을 둘러싼 급여기준으로 홍역을 치른다면 소마트로핀 성분 중심 성장호르몬 주사제 시장은 해를 거듭할수록 폭발적인 성장세를 보이고 있다.이를 확인한 제약업계에서도 해당 처방시장을 공략하기 위해 적극적인 영업‧마케팅을 전개 중이다.주요 제약사별 성장호르몬 주사제 주요 품목.성장호르몬 주사제 시장은 역시 LG화학이 주도했다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 대표 품목인 지난해 본격 출시한 '유트로핀에스'는 올해 1분기에 193억원의 실적을 기록해 단숨에 시장 1위를 차지했다. 보관 안전성과 투약 편의성을 내세워 기존 유트로핀(55억원) 처방을 상당부분 대체한 모습이다.뒤이어 시장을 형성 중인 품목들도 올해 1분기 급성장을 이어갔다. ▲동아에스티 '그로트로핀투(165억원)' ▲머크 '싸이젠(105억원)' ▲화이자 '지노트로핀(71억원)' 등도 성장세를 이어갔다. 이들 품목만 해도 올해 1분기에만 500억원이 넘는 실적을 기록한 것인데 1년으로 환산한다면 2000억원이 넘는 시장이 형성될 것으로 기대된다.해당 시장이 대부분 비급여임에도 불구하고 최근 성장클리닉에서의 활용도가 높아지면서 덩달아 치료제 시장도 급성장을 이뤄낸 것이다.일부 한방 협진 병원의 경우 성장호르몬 주사와 함께 한약·영양제를 함께 처방해 더 높은 비용을 요구하는 일도 벌어진다고.하지만 현재로서는 성장호르몬 치료가 의학적 근거와 안전성을 입증한 유일한 방법이라는 것이 임상현장의 견해다.익명을 요구한 A대학병원 소아내분비 교수는 "성장호르몬은 아이들이 주사를 매일 맞아야 하고 비용 부담도 크기 때문에 쉽지 않은 치료"라며 "따라서 정말 아이의 키가 너무 걱정되고 최종 키가 작을 것으로 예측돼 부모와 아이가 모두 스트레스를 받는다면 확실한 근거를 갖추고 장기 안전성이 입증된 성장호르몬 치료를 고려해볼 수 있을 것"이라고 전했다.그는 "임상현장에서 일반적으로 환자 체중의 2배가 가격이라고 보면 된다. 가령 환자가 20kg이라면 한 달 주사제 비용으로 40만원 가량이 소요된다는 뜻"이라며 "아이의 몸무게가 늘어날수록 비급여 가격이 증가한다. 사실 주사제 가격도 고가인 점이 있기에 비급여 가격도 어쩔 수 없다"고 평가했다.마상혁 창원파티마병원 소청과장 역시 "부모 입장에서는 자녀의 성장 문제에 민감할 수밖에 없다"며 "성장호르몬 주사제 시장이 비급여 임에도 성장할 수밖에 없는 배경이다. 성조숙증 진단에 따른 급여기준의 의견수렴을 받아 수정이 가능하겠지만 비급여 시장은 당분간 폭발적으로 늘어날 것 같다"고 전망했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자최근 병‧의원에서 급성장하고 있는 '소아 성장' 시장을 선점하기 위한 제약사들의 움직임이 바빠지고 있다.소위 '키 크는 주사'로 불리는 성장호르몬 주사뿐만 아니라 이를 진단하기 위한 소프트웨어 시장까지 제약사가 진출하고 있다.국내 성장호르몬 주사제 주요 품목.7일 의료계에 따르면, 최근 종합병원 및 의원급 의료기관을 중심으로 한 '성장클리닉' 운영이 활성화되고 있다. 병‧의원에서 소아 청소년 성장판이 닫히는 속도가 또래에 비해 빠른 지, 느린 지를 검사해 성장호르몬 주사를 중심으로 한 추가적인 성장 치료 등이 이뤄지는 것이다.성장호르몬 주사의 경우 소마트로핀 성분 품목을 바탕으로 시장이 형성 중이다. 소마트로핀 성분 중심 성장호르몬 주사제 시장은 LG화학이 주도 중이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 대표 품목인 유트로핀의 경우 2020년 554억원 매출을 거둔데 이어 2022년 766억원이라는 역대급 성적표를 기록했다.뒤이어 시장을 형성 중인 ▲동아에스티 '그로트로핀투' ▲머크 '싸이젠'▲노보노디스크 '노디트로핀' 등도 성장세를 이어가면서 한 해 2500억원에 가까운 시장으로 성장한 상황.여기에 최근 들어서는 진단‧소프트웨어 시장에도 제약사의 진출이 이뤄지고 있다.안국약품은 최근 크레스콤과 인공지능 기반 골연령 분석 소프트웨어인 'MediAI-BA'의 공동 판매 계약을 체결했다. MediAI-BA는 인공지능을 기반으로 수골(손뼈) 엑스레이를 분석해 골연령 판독을 돕는 제품으로, 웹을 통해 영상을 업로드하면 5초 내외로 신속하게 결과를 확인할 수 있는 솔루션이다. 2020년 3월 식약처의 허가를 받았고 현재 국내 200 여개 이상 의료기관에서 활용되고 있다.안국약품은 자체 영업 및 판매 네트워크를 활용해 'MediAI-BA' 판매를 진행하는 한편 추가 사업 전략을 구상하겠다는 계획이다.크레스콤 이재준 대표(왼쪽), 안국약품 채희성 본부장(오른쪽)안국약품 관계자는 "소아 청소년의 건강한 성장에 기여하기 위해 더욱 고도화된 성장 분석 서비스로 확장해 나갈 예정"이라며 "MediAI-BA외에 손목골절 자동 검출, 퇴행성 관절염 정량화 분석, 척추염 등의 근골격계 영상 분석에 특화된 인공지능 의료 솔루션들에 대해서도 임상현장에서의 활용을 확대하고 다양한 사업 전략을 적극 추진하겠다"고 강조했다.한편, 임상현장에서는 최근 '소아 성장' 치료가 비급여 시장 중에서는 가장 확대 가능성이 크다고 평가했다. 익명을 요구한 지방의 한 성장클리닉 원장은 "소마트로핀 성분 성장호르몬 주사 시장이 소아성장 치료에 있어 핵심이다. 다만, 주사제가 워낙 고가로 공급되는 탓에 의료기관의 부담도 적지 않다"며 "동시에 성장 치료 시 엑스레이 촬영에 따른 진단 여부도 중요하다"고 설명했다.그는 "진단에 따라 성장호르몬 주사 투여 여부가 결정되기 때문"이라며 "엑스레이 촬영 후 향후 소아의 성장 가능성을 판단하는 것이다. 해당 시장도 비급여이기에 성장 가능성이 크다"고 평가했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자소위 '키 크는 주사'로 불리는 성장호르몬 주사제 시장이 급성장하고 있는 가운데 글로벌 제약사 신약까지 등장하면서 처방시장에 주목을 받고 있다.시장을 주도하고 있는 국내사들의 경우 성장호르몬 주사제가 '캐시카우'로 성장함에 따라 제약사 간의 경쟁은 더 치열해질 전망이다.식약처가 최근 화이자 엔젠라를 허가했다.3일 제약업계에 따르면, 최근 한국화이자제약은 엔젤라프리필드펜주 24mg, 60mg(소마트로곤)가 식품의약품안전처로부터 '뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아(만3세 이상)의 성장부전 치료'에 대해 허가받았다.이번 허가는 성장호르몬 결핍이 있는 사춘기 이전의 소아 224명을 대상으로 12개월 동안 매일 투여하는 성장호르몬 제제 대비 비열등한 효과를 확인한 3상 비열등 연구를 기반으로 이뤄졌다. 특히 엔젤라 임상의 경우 비교 대상이 현재 성장호르몬 주사제 시장을 점유하고 있는 소마트로핀 성분이라는 점.연간 키 성장 속도를 평가한 결과, 12개월 시점의 엔젤라 투여군은 10.10cm/year, 소마트로핀 투여군은 9.78cm/year로 두 제제의 연간 평균 키 차이는 0.33cm였다. 동시에 주 1회 투여라는 점에서 매일 투여 성장호르몬 제제 대비 환자 부담도 적다는 장점이 존재한다.이 가운데 화이자 측은 허가를 받은 적응증으로 연내 급여 등재를 이뤄내겠다는 목표를 내건 상황.한국화이자제약 측은 "오랜 기간 동안 매일 주사를 맞아야 하는 성장호르몬 결핍증 치료는 순응도가 치료 결과에 큰 영향을 미치는데, 주 1회 투여하는 엔젤라는 매일 투여하는 성장호르몬 제제 대비 낮은 치료 부담, 비열등한 임상적 유효성과 안전성 프로파일이 확인된 치료제"라며 "뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 성장부전을 겪는 국내 소아환자의 장기 치료를 위한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 강조했다.엔젤라의 국내 허가 소식에 소마트로핀 성분 품목을 바탕으로 국내 성장호르몬 주사제 시장을 주도하고 있는 국내사들은 향후 처방시장의 변화에 예의주시하고 있다.소마트로핀 성분 중심 성장호르몬 주사제 시장은 LG화학이 주도 중이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 대표 품목인 유트로핀의 경우 2020년 554억원 매출을 거둔데 이어 2020년 711억원이라는 역대급 성적표를 기록했다. 여기에 지난해 3분기까지 621억원의 매출을 기록, 전년 같은 기간(510억원) 대비 22% 성장한 것으로 집계됐다.뒤이어 시장을 형성 중인 ▲동아에스티 '그로트로핀투' ▲머크 '싸이젠'▲노보노디스크 '노디트로핀' 등도 성장세를 이어갔다. 모두 두 자릿수대의 성장률을 기록하면서 기존 매출 기록을 연이어 경신하고 있다.해당 시장을 주도 중인 LG화학과 동아에스티의 경우 새로운 경쟁 품목 등장에 민감할 수밖에 없는 부분이다. 적응증이 제한적이긴 하지만, 자사 '캐시카우' 역할을 하는 품목에 영향을 미칠 수 있기 때문이다.익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "현재도 주 1회 투여하는 품목이 존재하지만 비중이 크지 않다"며 "엔젤라가 현재 받은 적응증이 성장호르몬 결핍뿐이기에 기존 제품들보다는 사용에 제한이 있을 것이지만 향후 적응증 확대 여부에 따라 시장의 변화가 불러올 수 있다"고 전망했다.한편, 임상현장에서는 성장호르몬 시장 성장을 두고서 비급여 치료 시장이 급성장함에 따른 변화라고 평가했다. 의원급 '성장클리닉'에서 비급여 시장이 형성돼 있지만 2차 병원급에서부터 3차 대형병원 위주로 주사제의 매출이 형성되고 있다는 설명.성조숙증 환자 치료 과정에서 성장호르몬 주사 치료도 함께 이뤄지는 만큼 대형병원 위주로 매출이 이뤄지고 있다는 뜻이다. 실제로 2차 종합병원으로 분류된 대학병원에서 최근 '웰빙센터' 등의 이름으로 성장클리닉을 적극 운영하고 있다.익명을 요구한 한 대학병원 성장클리닉 교수는 "건강보험 매출도 있지만 대부분은 비급여 시장 매출로 봐야한다"면서 "의원급 의료기관 위주 개원가 시장에서는 사실 사입가나 세금 등의 문제로 인해 성장호르몬 주사제를 처방하기 쉽지 않은 구조다. 그나마 대학병원이나 개인 2차 병원에서 진료와 검사 등으로 함께 보기 때문에 운영이 가능하다"고 설명했다.또 다른 대학병원 소아내분비내과 교수는 "최근 2차 병원급 일부 성장클리닉에서 양‧한방 협진을 위주로 하는 시스템이 늘어나고 있다. 주사제 시장 성장도 이들이 기여하고 있다"며 "이를 둘러싼 실효성 문제는 앞으로 검증해나가야 할 부분"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자처방시장서 매출이 급증하면 약가는 떨어진다.지난해 전년과 비교해 병‧의원 처방 시장에서 매출이 급증한 주요 품목 약가가 다음 달부터 일제히 낮아진다. 이 가운데 최근 정부가 진행 중인 임상 혹은 급여재평가로 선정된 주요 품목이 상당수 포함된 것으로 나타났다. 제약사 입장에서는 ‘엎친 데 덮친 격’이란 평가가 나온다. 9월 약가인하 대상 품목 현황을 재구성한 것이다.25일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 사용량-약가 연동 '유형 다' 협상 결과를 반영한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 마련해 의견 수렴을 진행해왔다.앞서 국민건강보험공단은 52개 제품군 172개 품목을 대상으로 사용량-약가연동 '유형 다' 협상을 진행해왔다. '유형 다' 협상은 1년에 한 번 실시하며 전체 등재약제 약 2만 5000개 중 협상하지 않고 등재된 약제가 대상이다. 지난해 의약품 청구금액이 2020년 청구금액 보다 ▲60% 이상 늘었거나 ▲10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상이면 약가인하 대상이다. 다시 말해 병‧의원 처방매출이 급증한 품목이 주요 대상이다.그 결과, 모두 협상을 완료하며 9월부터 약가가 인하될 예정이다.약가인하 대상이 된 주요 품목을 보면 한 해 수백억원의 매출을 기록하는 대형품목 상당수가 이름을 올렸다. ▲한미약품 로수젯 ▲보령 듀카브 ▲JW중외제약 리바로, 앤커버 ▲한국 MSD 아토젯 ▲동아에스티 그로트로핀투, 슈가메트서방정 ▲LG화학 제미메트서방정 ▲한국베일거인겔하임 자디앙듀오 등 제약사 별 대형 품목들이 대거 포함됐다.   주목되는 점은 지난해부터 정부가 추진 중임 임상, 급여재평가 대상에 포함된 성분의 품목들도 함께 약가가 인하된다는 것이다. 정부가 복제의약품(제네릭) 관련 약가 제도 개편의 일환으로 재평가를 추진했지만 임상현장에서의 처방은 그대로 이뤄졌음을 의미한다. 재평가에도 불구하고 임상현장의 처방은 오히려 늘어남에 따라 자연스럽게 사용량 연동 약가인하 대상에 포함된 것이다.대상이 된 주요 품목을 살펴보면, 지난해 임상, 급여 재평가 대상으로 분류된 콜린알포세레이트 성분 품목들이 다수 포함됐다. 특히 해당 성분 중에서 처방액 규모가 가장 큰 대웅바이오 ▲글리아타민과 종근당 ▲종근당글리아티린이 나란히 약가인하 대상에 이름을 올렸다.또한 올해 급여재평가를 진행하면서 임상현장에서 논란이 제기된 셀트리온제약의 고덱스도 9월부터 약가가 인하될 예정이다. 내년 심평원이 급여재평가를 예고한 히알루론산 점안액 주요 품목들도 처방량이 늘어나면서 약가인하 대상으로 분류됐다. 이와 관련해 최근 히알루론산 점안액을 생산하는 10여개 제약사가 벌써부터 공동전선을 구축해 내년도 급여재평가를 대비하고 있는 상황이다. 이들은 대한안과의사회 주요 임원진의 의견 공유와 김앤장의 법적 자문을 받으면서 급여재평가에 대비하고 있다는 후문.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "안과 전문을 표방한 제약사들이 안과 의사단체들과 협의를 거쳐 대형로펌인 김앤장을 선임한 상황"이라며 "급여재평가를 대비하는 것인데 약가인하에 더해 내년 가장 큰 이슈가 될 사안"이라고 전망했다.또 다른 국내 제약사 관계자는 "약가가 인하된다는 것은 환자부담이 줄어드는 것이라 부정하지는 않겠다"며 "다만, 임상현장에서 효능․효과를 인정받은 것인데 이를 통해 약가가 인하된다는 점은 허탈할 수밖에 없다"고 하소연했다.

메디칼타임즈=문성호 기자성조숙증 환자가 한 해 13만명에 육박한 가운데 관련 의약품 시장에 기이한 현상이 벌어지고 있다.환자를 진단하기 위한 '시약'은 부족한 데 반해 치료제로 사용되는 성장호르몬 주사 시장은 급성장하고 있는 것이다. 보험당국도 이와 관련된 급여기준 개선 필요성을 인식하고 있는 것으로 나타났다.8일 의료계와 제약업계에 따르면, 성조숙증 '진단 시약'으로 처방되고 있는 주사제 품목이 지난해 3월부터 공급이 중단된 후 1년 3개월이 지난 현재까지 계속되고 있는 것으로 나타났다. 해당 품목은 한독이 국내 공급했던 '렐레팍트 LH-RH(고나도렐린아세트산염)'이다.원 개발사인 사노피가 이 품목을 지난해 3월 공급 중단 결정을 내리면서 국내에 성조숙증 진단 시약의 씨가 마른 것.이 때문에 임상현장에서는 한국페링제약 '데카펩틸주' 등에 대해 허가 초과 사용 승인을 신청한 뒤 이를 성조숙증 진단 시약으로 활용하고 있는 것으로 확인됐다.데카펩틸주는 호르몬 의존성 전립선암이나 자궁내막증 및 자궁근종, 9세 이하 여아 및 10세 이하 남아의 중추성 사춘기조발증에 허가된 전문의약품이다. 성조숙증 진단 시약으로 허가받지 않은 약물을 임시방편으로 건강보험심사평가원에 허과 초과 사용 승인 신청을 하면서 임기응변식 처방을 하고 있는 것. 실제로 심평원이 국회에 제출한 '최근 3년 성조숙증 진단시약 허가초과 사용신청 현황' 자료에 따르면, 2020년 31개소에 불과했던 신청 기관수가 2021년 63개소로 2배 이상 급증했다. 렐레팍트 주사제를 구하지 못한 병원들이 데카펩틸 주사제로 대체해 진단을 내리고 있는 셈이다.소아내분비학회 임원인 A대학병원 교수는 "렉레팍트 주사제가 남은 병원들은 그나마 잔여분을 활용하면서 해당 품목이 재수입될 때 까지 일단 버텨야 한다"며 "이 과정에서 데카펩틸주를 심평원에 허가 초과로 신청하면서 성조숙증 진단에 활용하는 방안을 공유하고 있다"고 전했다.성장클리닉을 운영 중인 또 다른 대형병원 교수는 "태국 등에서 좋은 결과를 얻었다는 논문 등이 제시되면서 국내에 일부 병원들이 이미 심평원에 허가 또는 신고 범위 초과 약제 비급여 사용 승인을 제출해 건강보험 급여 처리를 받고 있다"고 전했다.이어 "전국적으로 성조숙증 환자 진단에 어려움을 겪고 있는데 정부는 손을 놓고 있는 상태"라며 "복지부나 식약처, 심평원이 적극적으로 나서야 한다"고 주장했다."시약은 없는데…" 성장호르몬 주사제 '승승장구'성조숙증 진단시약이 '씨가 말랐다면' 치료제로 쓰이는 성장호르몬 주사제 시장은 날이 갈수록 급성장하고 있다. 성조숙증은 사춘기에 성호르몬의 분비가 증가해 2차 성징이 지나치게 빨리 나타나는 경우를 의미한다. 성조숙증이 나타나는 아이는 2차 성징이 빨리 나타나면서 성장 속도가 일시적으로 증가하지만, 골단 융합이 조기에 이루어져 성장판이 일찍 닫히고 최종 성인키가 평균 키에 한참 못 미치게 된다. 이러한 결과를 예방하기 위해 성조숙증 환자에 성장호르몬 치료를 병행하는 것이 일반적이다.이 가운데 진단시약 부족 속에서도 임기응변으로 성조숙증 진단, 환자가 급증하면서 성장호르몬 주사제 시장이 커지고 있는 형국이다. 성장호르몬 주사제 시장은 LG화학이 주도했다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 대표 품목인 유트로핀의 경우 2020년 554억원 매출을 거둔데 이어 2021년 711억원이라는 역대급 성적표를 기록했다.올해 1분기도 210억원의 매출을 기록, 전년 같은 기간(155억원) 대비 36% 성장한 것으로 집계됐다.뒤이어 시장을 형성 중인 ▲동아에스티 '그로트로핀투' ▲머크 '싸이젠'·▲노보노디스크 '노디트로핀' 등도 성장세를 이어갔다. 올해 1분기에도 모두 두 자릿수대의 성장률을 기록하면서 기존 매출 기록을 연이어 경신하고 있다.또 다른 제약업계 관계자는 "국내에서 출산율이 사회적인 문제로 여겨지고 있는데 반해 성장호르몬 주사제 시장은 계속 커지고 있는 기이한 상황"이라며 "보험 급여 확대의 영향도 있지만 워낙 비급여 시장이 큰 상황이다. 비급여 시장의 성장 속에서 계속 주사제 매출도 늘어날 것 같다"고 전망했다.한편, 성조숙증 진단과 치료를 둘러싼 기이한 현상이 벌어지면서 심평원도 관련 사항에 예의주시하고 있다. 이와 관련된 급여기준 개선 필요성을 내부적으로 인지하고 있는 것.성조숙증은 성호르몬이 여아는 8세 이전, 남아는 9세 이전에 분비돼 사춘기 징후가 나타나는 현상을 말한다.반면 현재 성조숙증 치료를 위한 성장호르몬 주사제 활용 시 투여시작은 여아 9세(8세 365일), 남아는 10세(9세 365일)미만이며, 투여종료는 여아 11세(11세 364일), 남아는 12세(12세 364일)까지 건강보험이 적용된다.결국 진단과 급여기준 간의 1년간의 '기간'의 차이가 임상현장에서 발생하고 있는 상황.심평원 관계자는 "여아를 기준으로 성조숙증 진단기준에는 8세 미만에 증상이 나타나야 하는데 급여기준에는 9세 이전에 증상이 나타나면 치료를 할 수 있도록 해놨다"며 "이는 건강보험 급여로 아이의 성조숙증 확인 과정을 거침에 따른 시간상의 차이를 극복함에 따른 조치"라고 평가했다.그는 "다만, 급여기준 상에 성조숙증의 명확한 진단기준이 포함될 필요가 존재한다"며 "진단기준을 명확 시 해 성조숙증 환자의 성장호르몬 주사 투여의 적절성을 담보할 필요가 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 성장호르몬 주사제 시장이 해를 거듭할수록 커지고 있다. 지속되는 저출산 문제와 코로나 대유행 속에서도 아랑곳 하지 않은 채 매출이 급성장하며 연매출 2000억원 시장으로 성장한 것.국내 성장호르몬 주사제 주요 품목.31일 제약업계와 의료계에 따르면, 지난 2019년 성장호르몬 주사제 급여 확대를 기점으로 매년 폭발적으로 성장하고 있는 것으로 확인됐다.특히 이러한 경향은 2020년 이후에도 지속되고 있다는 점을 주목해 볼만 하다.국내에서도 코로나가 급속도로 확산되는 상황에서 '소아'를 대상으로 한 시장이 급성장하는 기현상이 일어났기 때문이다. 코로나를 이유로 한 동안 소아청소년의 병‧의원 방문이 급감했던 것을 고려하면 이례적인 셈이다.이 가운데 성장호르몬 주사제 시장은 역시 LG화학이 주도했다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 대표 품목인 유트로핀의 경우 2020년 554억원 매출을 거둔데 이어 2020년 711억원이라는 역대급 성적표를 기록했다.올해 1분기도 210억원의 매출을 기록, 전년 같은 기간(155억원) 대비 36% 성장한 것으로 집계됐다.뒤이어 시장을 형성 중인 ▲동아에스티 '그로트로핀투' ▲머크 '싸이젠'·▲노보노디스크 '노디트로핀' 등도 성장세를 이어갔다. 올해 1분기에도 모두 두 자릿수대의 성장률을 기록하면서 기존 매출 기록을 연이어 경신하고 있다. 여기에 공급 중단 여파를 겪으며 매출 추락을 경험했던 화이자 '지노트로핀'은 바닥을 찍고 다시 상승하는 모습을 보여줬다. 2020년 113억원으로 매출이 추락한 이후 2021년 134억원을 기록한 데 이어 올해 1분기에 42억원을 기록해 전년 같은 분기(30억원) 대비 38% 나아진 결과를 얻은 것.화이자 관계자는 "2020년 품절 이후 공급은 충분히 이뤄지고 있어 현재 품절 이슈는 없다"며 "성장 호르몬 시장도 코로나 이후 성장 중"이라고 설명했다.또 다른 제약업계 관계자는 "국내에서 출산율이 사회적인 문제로 여겨지고 있는데 반해 성장호르몬 주사제 시장은 계속 커지고 있는 기이한 상황"이라며 "보험 급여 확대의 영향도 있지만 워낙 비급여 시장이 큰 상황이다. 비급여 시장의 성장 속에서 계속 주사제 매출도 늘어날 것 같다"고 전망했다.성장호르몬 주사제 시장 성장 배경은?임상 현장에서는 성장호르몬 주사제 시장 성장을 두고서 개원가의 영향은 크지 않다고 봤다.의원급 '성장클리닉'에서 비급여 시장이 형성돼 있지만 2차 병원급에서부터 3차 대형병원 위주로 주사제의 매출이 형성되고 있다는 설명. 성조숙증 환자 치료 과정에서 성장호르몬 주사 치료도 함께 이뤄지는 만큼 대형병원 위주로 매출이 이뤄지고 있다는 뜻이다.익명을 요구한 한 대학병원 성장클리닉 교수는 "건강보험 매출도 있지만 대부분은 비급여 시장 매출로 봐야한다"면서 "의원급 의료기관 위주 개원가 시장에서는 사실 사입가나 세금 등의 문제로 인해 성장호르몬 주사제를 처방하기 쉽지 않은 구조다. 그나마 대학병원이나 개인 2차 병원에서 진료와 검사 등으로 함께 보기 때문에 운영이 가능하다"고 설명했다. 일부에서는 최근 2차 개인병원 위주의 성장클리닉이 늘어나면서 관련 주사제 시장 성장에 역할을 하고 있다는 의견도 제시됐다.또 다른 대학병원 소아내분비내과 교수는 "최근 2차 병원급 일부 성장클리닉에서 양‧한방 협진을 위주로 하는 시스템이 늘어나고 있다. 주사제 시장 성장도 이들이 기여하고 있다"며 "이를 둘러싼 실효성 문제는 앞으로 검증해나가야 할 부분"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=장종원 기자건강보험심사평가원은 31일 진료심사평가위원회에서 심의한 사례 중 7항목(14사례)에 대해 각 사례별 청구 및 진료내역 등을 5월 31일 공개한다. 공개된 심의사례는 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)/요양기관종합업무/각종급여기준정보/심사사례에서 조회할 수 있다. 이번에 공개하는 사례는 ▲ 남성형 탈모에 시행한 침술 등 불인정(비급여) ▲ 류마티스관절염에 엔브렐주 투여 중 림프종 발생으로 중단 후 임상증상 악화로 투여한 맙테라주 인정 ▲ 너-441 GAD 항체검사 등이다. 또한 ▲ 침습성 아스페르길루스증 상병에 브이펜드정 장기투여 시 주기적인 객관적 평가를 통하여 약제 지속여부를 판단 후 투여 시 인정 ▲ 유년기 개시형 성인성장호르몬 결핍증에 투여한 그로트로핀투주 불인정 ▲ 성조숙증 상병에 GnRH 주사제 중단 후 재투여 시 그 시점에 인정기준에 해당 시 인정 등의 사례도 포함됐다.

메디칼타임즈=주경준 기자[금요진단] 성장호르몬제제 키를 키워주는 대표적인 아이템인 ‘인성장호르몬’이 갖고 있는 성인에 있어서의 비만과 노화방지 효과가 다시 부각되고 있다. 성장호르몬제제는 매일 맞아야 하는 1일 주사제형이라는 한계와 비교적 높은 가격으로 인해 비급여 시장인 비만과 노화방지 등과 관련 넉넉한 임상시험 자료를 확보하고 있음에도 불구 그간 관심을 받지 못했다. 그러나 LG생명과학은 비만 등 비급여시장이 주 타겟인 주1회 맞는 서방형 제형의 성인용 인성장호르몬제제 ‘디클라제’를 출시, 비만·피부미용 등에 관심을 갖는 개원가로부터 주목을 받고 있다. 이와관련 LG생명과학은 오는 28일 메리어트호텔에서 종합병원 내분비계 전문의와 개원의를 대상으로 ‘디클라제’ 런칭 심포지엄을 갖고 다양한 처방분야에 대해 소개할 예정이다. 성장호르몬의 비만 등에 대한 효과는 멀리 국외를 찾을 필요도 없이 국내에도 경희의료원 김성운 교수팀에 의해 소개된바 있으며 콜레스테롤을 줄여 동맥경화의 위험까지 줄여주는 결과가 제시된바 있다. 비만이라는 제한적인 효과외 노화방지와 피부개선, 근육량 증가, 지질감소까지 비급여 진료영역에서는 다양한 매력적 요소를 제공한다. 디클라제 PM 조광훈 대리는 “일일 자가주사라는 단점이 시장형성에 어려움을 줬지만 이를 극복한 서방형 제형이 출시된 만큼 일주일에 한번씩 병의원에서 관리를 받는 패턴의 시장이 성형될 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 비만와 노화방지를 위한 성장호르몬 투약기간은 3~6개월 정도이고 월 40만원대의 환자 부담이 예상되는 만큼 여타의 치료법에 비교한 비용적인 측면의 경쟁력은 좀 더 지켜봐야할 대목. LG생명과학도 비용부담을 갖지 않는 소득상위 그룹을 타겟으로 보고 있다. 성인에 있어 성장호르몬의 투약에 대해 효과 만큼이나 부작용에 대한 논란도 적지않다는 점도 극복이 필요한 부분이다. 성장호르몬 시장 LG생명과학의 유트로핀과 동아제약의 그로트로핀투는 국내 성장호르몬시장을 이끄는 상두마차다. 지난해 시장규모는 비급여 시장이 커 정확한 집계는 어렵지만 대략 500억원대로 분석된다. 05년 대비 20%이상 성장했다. 이외 제품군으로 노보노디스크의 노디트로핀노디렛주를 비롯 한국세로노, 싸이젠코리아 등의 제품군과 최근 녹십자가 라이센스인한 ‘지노트로핀’ 등이 있다. 성장호르몬제제 시장은 프라드윌리증후군에 의한 왜소증 등 급여시장이 20% 이내이고 나머지는 비급여시장으로 펜형 등 제형은 다국적사가 우위에 있고 매출부분은 국내사가 압도적이다. 1일 제형이외 주1회 서방형제형으로는 앞서살핀 디클라제가 최초. 그러나 성인을 대상으로하고 있어 현행 1일제형과는 시장이 거의 겹치지 않는다. LG생명과학은 내년 소아·청소년을 위한 서방제형을 출시한다는 계획이다. 또 LG의 유트로핀(수출명 밸트로핀)은 올해내 미FDA 승인이 예상되고 있다.

메디칼타임즈=주경준 기자다른 국내사들이 근접하지 못하는 의약품 시장에서 동아제약과 LG생명과학이 유독 맞부딪히면서 선의의 경쟁을 펼치고 있다. 특화된 생명과학 의약품시장 분야에서 양사가 강세를 나타내기 때문. 동아와 LG는 유전자재조합 의약품 시장의 국내 쌍두마차로 서로 경쟁하면서 다국적제약사의 독점 시장을 협공하는 모습이다. 양사간 경쟁을 펼치는 대표적인 분야는 LG생명과학의 '유트로핀'과 동아제약의 '그로트로핀투' 등 국내사 2개 제품이 경쟁하는 인성장호르몬제제 시장으로 점유율 1,2위를 다투며 기존 다국적사 중심시장을 완전 재편해 놓았다. 유트로핀과 그로트로핀투는 모두 장영실상을 차례로 수상하면서 기술의 독창성과 기술적 중요성을 인정받고 있으며 수출 효자 품목이다. 타 국내사의 제품이 전혀없이 동아와 LG가 두번째로 맞부딪치는 시장은 불임치료제 시장. 공조롭게도 양사는 같은날인 7월 6일 식약청으로부터 제품판매 승인을 받았다. LG생명과학의 '폴리트롭'과 동아제약의 '고나도핀' 등이 그것으로 보험약가를 받아 9월경 출시할 예정으로 시작부터 경쟁하면서 다국적사가 선점한 시장을 협공하게 된다. 이외 동아와 LG, 두곳만의 경쟁은 아니지만 CJ, 중외, 유한 등과 함께 제한적 경쟁이 전개되는 시장은 항암보조제인 동아의 G-CSF제제 '류코스틴' 과 LG의 GM-CSF제제 '류코젠' 등과 함께 알파인터페론제제 등이 대표적이다. 또 유전자 재조합 기술을 이용한 빈혈치료제 에리스로포이에틴제제도 LG의 '에스포젠'과 동아의 '에포론' 등 경쟁품을 보유하고 있는 등 생명공학 제품시장에서 양사간 선의의 경쟁 구도는 뚜렸하다. 동아제약 관계자는 "유전자 재조합 등 생명공학 제품군의 개발 능력 갖춘 제약사가 제한적인 만큼 특히 LG생명과학과 겹치는 제품군이 발생하게 된다" 며 "국내사간 경쟁구도가 갖춰진 만큼 서로 자극이 되고 있다는 점은 장점" 이라고 말했다. LG생명과학 관계자도 "인성장호르몬과 불임치료제의 경우 동아제약과 함께 다국적제약사가 점유하는 시장을 공략하는 형태" 라고 설명하면서 "생명공학 5개 제품군만 보면 모두 동아와 LG가 경쟁품목을 보유하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=주경준 기자고혈압, 고지혈증, 당뇨 등 순환·내분비계 의약품시장의 급성장에 따라 이에 집중하던 국내사들이 매출다각화를 위한 신규시장 진출 움직임이 활발하다. 국내 대부분의 제약사가 순환기계에 집중하면서 이들 품목군은 기본이 된 상황에 제약사의 특화가 시도되고 있는 것. 우선 한미약품은 돌풍을 일으켰던 '아모디핀' 등에 이어 올해 항암제 시장에 주력하고 있다. 4월 항암제 겜빈(성분:젬시타빈)과 이노테칸(성분:이리노테칸)등을 출시한데 이어 리프라틴(성분:옥살리프라틴)을 최근 출시하는 등 특화에 나섰다. 하반기에도 1~2개 제품을 추가해 제품군은 7~8개 품목으로 확대할 계획이다. 신약인 오락솔도 임상에 돌입, 내년에는 항암제 신약을 보유한 제약사로 거듭난다는 복안이다. 대웅제약은 국내신약인 EGF의 부흥을 시작으로 '상처치료제' 시장의 세계 1위를 모토로 삼고 현재 비전 발표시점을 조율 중이다. 대웅도 '올메텍'을 위시한 순환기계 의약품시장에서 탄탄한 입지를 구축한 상태다. 현재 A~Z까지 EGF를 중심으로 수십여종의 상처치료 의약품과 의약외품 등 관련 제품을 쏟아낼 계획이다. 내년초 EGF의 3상 임상결과를 토대로 국내신약의 부흥을 계획하고 있다. LG생명과학은 '자니딥'이라는 오리지날 고혈압 치료제 관련 제네릭의 맹공에 대응 자이렙 등 고지혈증, 당뇨병치료제 등으로 대응하면서 경쟁이 덜한 불입치료제 시장의 진출을 꾀하고 있다. FSH제제인 '폴리트롭'은 7월 식약청의 승인을 획득한 상태로 하반기중 시장에 출시돼 오가논의 퓨레곤과 경쟁을 펼치게 된다. 동아제약도 자이데나를 통한 발기부전치료제 시장 공략에 이어 불임치료제 시장에 도전장을 내밀 계획이다. 동아제약과 LG생명과학의 경우 불임치료제 시장에서 경쟁이 불가피 한 상황이며 양사는 성장호르몬 시장에서도 맞붙고 있다. 동아제약의 그로트로핀투 주사액과 LG생명공학 유트로핀은 시장에서 수위 품목군으로 다른 경쟁에서는 자유로운 블루오션. 이외 순환기계의 경쟁이 심화되면서 상위제약사들의 특화 전략이 속속 제시될 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=주경준 기자생동성 조작 파문으로 제네릭의 신뢰도에 치명타를 입고 있는 가운데 우수 제네릭의 해외시장 공략에 성공하는 등 차별화가 진행되고 있다. 대표품목은 중외제약의 항생제 '이미페넴'과 LG생명공학의 인성장호르몬 '유트로핀' 특히 생동조작 북세통 속에 국내 우수 제네릭이 유럽수출의 개막을 알리는 낭보를 전하면서 제약사간 희비가 교차됐다. 중외제약은 생동성 조작 파문 바로 전날인 24일 밤 9시(한국시간) 스위스 바젤에 소재 노바티스 본사에서 이미페넴의 제조기술 이전과 산도스의 미국과 유럽 등에 대한 독점마케팅을 내용으로 하는 계약을 체결했다. 이미페넴은 카바페넴계 퍼스트 제네릭 제품으로 합성 과정이 어려워 특허만료 후에도 제네릭 시장이 형성되지 못했으나 중외제약은 위탁생산의 경험을 바탕으로 4년간 180억원의 연구비를 쏟아부으며 세계에서 처음으로 제품생산에 성공한 품목이다. 이미 중국, 일본, 브라질에서 수출한데 이어 산도스와 계약을 통해 미국과 유럽시장에 국산 제네릭이 진출하는 쾌거를 거두게 됐다. 향후 매년 1억 달러의 매출이 기대되는 품목이다. 이어 25일 LG생명과학의 바이오제네릭 제품인 '유트로핀'이 유럽의약품의원회로부터 판매허가를 취득하는 두번째 낭보를 전해왔다. LG생명과학의 판매제휴사인 BioPartners사는 벨트로핀이라는 제품명으로 인성장호르몬 유럽 판매허가 취득해 상업화 관련 협의를 진행키로 했다고 공시했다. 지난 2월에는 미FTA 승인신청을 내놓은 상태로 미국진출도 멀지 않았다. 인성장호르몬 제제는 향후 성장성 등을 고려할 때 국내 의약품시장에서 토종제약사가 주도하는 유일한 분야로 유트로핀과 동아제약의 '그로트로핀투' 과 함께 600억 시장에서 60~70%이상을 두제품이 점유하고 있다. 생동성 조작 파문과관련 제네릭의 위기가 시작된 것 아니냐는 우려와 달리 우수한 품질의 제네릭은 해외시장에서 맹위를 떨칠 날을 앞당기면서 차별화를 꾀하고 있다. 개량신약과 제네릭의 대명사인 한미약품도 좁은 국내시장의 공략이 목적일 수 없다며 해외진출의 교두보를 다져나가겠다는 복안이다. 이와관련 관계자는 개량신약 성공신화인 '아모디핀'에 대한 수출이 궁극적 목표임을 시사했다. 중외제약 관계자는 "이미페넴의 이번계약은 국내의 우수한 의약품 품질을 인정 받는 계기가 됐으며 글로벌 제약으로 발돋움하는 초석을 다지게 됐다" 고 밝혔다. LG생명과학 관계자도 "지속시간이 긴 새로운 제형의 개발 등을 통해 세계시장 진출 이후에도 지속적인 경쟁력 강화를 꾀해나갈 계획" 이라고 말했다.

메디칼타임즈=주경준 기자비만·미용·발기부전 등 다국적제약사가 주도해왔던 비급여 의약품시장에 토종의약품의 반격이 매섭다. 국내제약사는 분업이후 다국적제약사에 밀리기만 했던 처방의약품 시장점유율을 2004년 72.4%에서 2005년 72.7%로 끌어올리며 구겨진 자존심을 회복한데 이어 상대적으로 열세인 비급여 치료제시장에서도 맞불을 지피며 선전하고 있다. 비급여 의약품시장에서 국내사와 다국적사의 올해 첫 격전지는 4파전이 펼쳐지는 발기부전치료제 시장, 올해 중반에는 보톡스로 대변되는 보톨리눔 톡신제제으로, 올해말부터는 비만치료제 시장으로 격전지는 확대된다. 처방의약품시장과 달리 비만, 미용, 발기부전 등 비급여는 모두 다국적제약사의 홈그라운드나 다름없는 시장으로 국내제약사가 도전하는 모습이다. 또 이미 성장호르몬제제의 경우 LG생명과학과 동아제약이 점유율 1,2위를 다투며 시장을 접수했다. 성장호르몬제제시장에서 LG생명과학의 ‘유트로핀’과 동아제약의 '그로트로핀투'는 지난해 350억원대의 비급여 중심 시장에서 1,2위를 다투며 수출전략품목으로 성장했다. 매출 200억원대의 유트로핀은 지난 FDA 2월 허가신청을 완료했으며 '그로트로핀투'도 170억원 매출중 수출비중이 40%에 육박한다. 국내시장을 접수한데 이어 해외시장 진출에 여념이 없다. '유트로핀'은 급여부문에 있어서도 10~19세에 처방된 의약품 순위 2위를 기록했으며 10대에 대한 제한적인 부문의 청구액만 53억원으로 전년대비 5억 늘었다. 발기부전치료제는 화이자의 '비아그라', 릴리의 '시알리스', 바이엘의 '레비트라'로 분할된 시장으로 국내신약 10호인 동아제약 ‘자이데나’가 도전장을 내밀며 한국을 전세계에서 가장 뜨거운 경쟁 분위기로 만들었다. 시장규모는 지난해 690억원. 동아제약은 200억원대 이상의 매출을 기대하며 단숨에 2위자리를 넘보고 있다. 실제 처방건수는 좀더 두고봐야 알겠지만 1월 도매에 공급된 물량이 20억원대라는 점에서 시작은 좋은 편이다. 여기에 중외제약은 2009년 일본의 타나베사의 '아바나필'로 발기부전 치료제시장에 가세한다는 계획이다. 보톨리눔 톡신제제는 발기부전치료제 시장처럼 보톡스(앨러건사/대웅상사), 디스포트(보프입센/한국입센), BTXA(수입 한올제약) 등 수입의약품만 3종이 경쟁중이다. 메디톡스가 개발하고 태평양제약이 판매하는 '메디톡신'이 3월 10일 시판허가를 이미 받아놓고 올 6월 전후 '토종'을 주창하며 보톨리눔 톡신제제에 뛰어든다. 지난해 300억원대 시장에서 올해 500억원대까지 시장규모 확대가 기대되는 가운데 가격경쟁력이 충분한 만큼 '메디톡신'의 성공적인 진출이 기대된다. 비만치료제시장은 보톨리눔 톡신제제에 이어 올해 11월이후 다국적사와 국내사간의 격전지가 될 것으로 전망되며 지난해 시장 규모는 600억원대. 대표품목인 로슈의 제니칼과 애보트의 리덕틸이 대표 품목으로 각각 올해 11월, 내년 7월 PMS만료로 제네릭의 봇물이 예상된다. 기존 일반약인 구주제약의 '엑소리제' 등과 함께 국내제약사의 비만 치료제시장 공략이 시작될 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=주경준 기자성장호르몬제제 시장에서 선전하고 있는 국내제약사 제품 모두가 장영실상을 수상하는 기염을 토했다. 2006년 첫째주 IR52장영실상에 동아제약 그로트로핀투 주사액이 선정돼 지난 93년 같은상을 받은 LG생명공학 유트로핀과 함께 국내 토종 성장호르몬제가 모두 장영실상을 수상, 기술의 독창성과 기술적 중요성을 인정받았다. 동아제약의 그로트로핀투 주사액은 국내 최초 독자기술로 만든 액체형 인상성장 호르몬제로 국내최초의 동결건조제인 유트로핀과 함께 국내시장의 토종 점유율을 높여오면서 양사 모두 수출 효자품목으로 발전시켜나가고 있는 제품이다. 업계에 따르면 현재 인간성장 호르몬 세계시장규모는 22억달러(2조 2000억원)에 달하며 국내 시장은 지난해 350억 정도로 비급여 중심으로 매년 급신장하고 있다. 동아제약의 그로트로핀투 주사액은 2003년 출시이후 매년 45%에 달하는 급격한 성장률을 기록하며 지난해 170억원 규모의 매출을 올렸으며 수출비중도 40%에 육박할 정도로 호평을 받고 있다. 주요 수출국은 브라질 등 남미. 동아제약은 2010년까지 연간 600억원 규모의 매출을 달성하겠다는 계획이다. LG생명공학도 92년 출시한 유트로핀 제제의 후속제품으로 2008년 Long Acting제제 출시를 계획하는 등 국내 토종제약사간 선의의 경쟁이 펼치면서 국내시장을 넘어 세계시장에서 다국적제약사와의 경쟁에서 한걸음 더 앞서나간다는 복안이다. 다국적사 제품중 액체형 성장호르몬제는 미국 제넨테크와 덴마크 노보노디스크 등이 있으며 국내에는 노보노디스크의 노디트로핀노디렛주외 2종, 한국세르노, 싸이젠코리아, 한국릴리 등 다국적제약사 등의 제품이 진출해 있다. 이와관련 의료계는 효과는 대등한 반면 가격적인 측면 등에 있어 국내사 제품등이 우위에 있으나 ‘펜형’ 등 편리한 제형과 다양한 공급 및 포장단위 등 부분에서는 다국적사의 제품에 비해 다소 뒤지는 부분이라며 개선을 당부했다. 상계백병원 박미정 교수는 “바늘없는 제형 이나 펜형타입 등 다양함을 갖추지 못한 부분은 많은 노력이 요구되는 사안” 이라며 “좀더 편의성을 고려, 경쟁력을 갖춰나가길 바란다”고 밝혔다. 이어 보험급여와 관련 성장호르몬 결핍증과 터너 및 프라드윌리증후근에 의한 왜소증 등에 극히 제한적으로 적용되는데 있는데 대해 가족력에 의한 경우 등으로 급여확대 등이 요구된다고 덧붙였다. 제약업계는 실제 성장호르몬 관련 시장의 85% 정도가 비급여 시장으로 추산하고 있으며 이중 약 20% 정도가 의원급 의료기관에서 처방되는 것으로 파악하고 있다. 성장호르몬 제제의 처방 범위는 왜소증 등외 최근 지방을 분해시키는 효과로 인해 노화방지, 비만치료 등 비급여 수익모델의 하나로 자리잡고 있는데 대해서는 개원가의 신중한 접근이 요망되는 부분이다. 한편 IR52장영실상은 장영실의 업적을 기리기 위해 과학기술의 독창성, 기술적 중요성이 인정되는 제품에 주어지며 한국산업기술진흥협회, 매일경제신문사가 주관하고 과학기술처장관이 수여한다.